7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》（文末点击链接可跳转政策详情）。此次规则相比去年主要在六个部分做了更新，分别在对纳入常规目录管理的条件、简易续约的部分规则、降幅计算方法、新冠药品续约方法等进行了调整和优化。
连续纳入目录超过8年品种将纳入常规目录管理
《2023年版规则征求意见稿》中针对药品纳入常规目录管理的条件，新增：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8 年的药品 (2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算 )。由于国家首次医保谈判在2017年，本条规则最早将在2025年体现。2017年7月，《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（人社部发〔2017〕54号）中，将重组人凝血因子Ⅶa、依维莫司，重组人干扰素β-1b（2019续约谈判失败）等罕见病药品纳入基本医保，这些药品将有可能率先受到此条规则的影响，由国谈药转为常规目录管理。 超过4年连续纳入目录品种将享受更低的简易续约降幅 《2023年版规则征求意见稿》中对于不调整支付范围的药品和调整支付范围的药品的简易续约规则均新增：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在以往计算值基础上减半。这意味着进入医保目录超过4年的产品在续约时可以获得更低的降幅，更有助于稳定药价的预期。这项规则意味着，2017年、2019年谈判进入医保的罕见病药品，如麦格司他、波生坦、马昔腾坦、依维莫司等罕见病药品将获得此项续约优惠。 企业对于降幅不满意可以重新谈判 《2023年版规则征求意见稿》新增：续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。这条规则也给了企业非常大的灵活性，提出续约的品种如果对建议续约降幅不满意，也可以走重新谈判的程序，重新谈判的降幅可能比建议续约规则确定的幅度还要小。 续约幅度计算方法改变 《2023年版规则征求意见稿》中新增“2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减”。这一新增条款也是明确了在重新谈判或补充协议方式增加适应症后，药价的上次降幅可在续约时扣减，使新适应症续约降价机制更为合理化，对上一年降价但未延长谈判协议期的品种给予了相应的补偿，本质上也是减缓了药价的降幅。 2025年起同等降幅下梯度降价门槛提高 根据《2023年版规则征求意见稿》，医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。这对药企的大部分单品都是利好的，毕竟调整额度提高了之后，很多单品可能不会触发更高的降幅，从而保证了药价降幅的趋缓。 对于新冠药品的扶持 《2023年版规则征求意见稿》新增：考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价，专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。这也是国家对于苦心研发新冠药公司的扶持。这类规则对重大公共卫生问题中医保的应对提供了更多现实的考量，未来此类规则是否可能运用于罕见病等其他领域，还需政策继续优化调整。 总体来说，此次谈判规则的调整对药企相对利好，简易续约规则的调整使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，将简化谈判流程，提高续约效率；同时，规则中对满足特定条件和要求的品种给予更低的续约降幅，更加兼顾药物的经济性和有效性，支付环境持续向好，能够提升罕见病创新药企医保准入的动力和意愿。另一方面，新的续约规则带来的药品降价幅度与之前相比可能略有减少。在各地不改变医保待遇标准的情况下，对罕见病患者用药的自付比例影响有限。在对“供给端”提供更多政策优惠的同时，如何通过配套手段进一步减轻患者用药负担也是需要思考的问题。
